Pfizer: Έκανε αίτηση στον FDA για έγκριση τρίτης δόσης – Ποιους θα αφορά

34 mins read

Λίγα 24ωρα μετά την απόφαση του FDA να δώσει πλήρη άδεια στο εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά του κορωνοϊού, η εταιρία ξεκίνησε τη διαδικασία για την έγκριση μιας τρίτης, ενισχυτικής, δόσης του εμβολίου.

Την εξέλιξη αυτή έκανε γνωστή με ανάρτησή του στο Twitter ο CEO της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά.

Η διαδικασία της αίτησης για τη χορήγηση και τρίτης δόσης εμβολίου στον FDA αναμένεται να ολοκληρωθεί μέσα στις επόμενες μέρες. Η Pfizer ζητά να επιτραπεί η χορήγηση μιας ακόμη δόσης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού σε όλους τους πολίτες από 16 ετών και άνω.

Τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια ενισχυτική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους της Covid σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, ανακοίνωσαν Pfizer και BioNTech.

Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.

Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι στο 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.

WSJ: Οι αμερικανικές αρχές σχεδιάζουν να χορηγούν ενισχυτικές δόσεις των εμβολίων στους έξι μήνες, αντί των οκτώ, μετά τον πλήρη εμβολιασμό

Οι αρμόδιες υγειονομικές αρχές στις ΗΠΑ μπορεί να εγκρίνουν μία τρίτη δόση εμβολίου για ενήλικους κατά της COVID-19 τουλάχιστον έξι μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, αντί του διαστήματος των οκτώ μηνών, όπως είχε ανακοινωθεί προηγούμενα, ανέφερε χθες, Τετάρτη, η εφημερίδα «The Wall Street Journal».

Η έγκριση για ενισχυτικές δόσεις των τριών εμβολίων που είναι διαθέσιμα στις ΗΠΑ αναμένεται στα μέσα Σεπτεμβρίου, σύμφωνα με το ίδιο δημοσίευμα που επικαλέστηκε μία πηγή που έχει λάβει γνώση για τα σχέδια που υπάρχουν.

Πρόκειται για τα εμβόλια της Pfizer Inc – BioNTech SE, της Moderna Inc και της Johnson & Johnson.

Εκτός της Pfizer και η Μoderna ανακοίνωσε χθες, Τετάρτη, ότι ολοκληρώνει μία πλήρη επανεξέταση, η οποία απαιτείται για την πλήρη έγκριση του εμβολίου της για τους ανθρώπους ηλικίας άνω των 18 ετών.

Η εκπρόσωπος του Λευκού Οίκου Τζεν Ψάκι δήλωσε κατά την τακτική ενημέρωση των δημοσιογράφων ότι μία οποιαδήποτε τέτοια εξέλιξη, θα υπόκειται στο πεδίο αρμοδιότητας των Κέντρων Πρόληψης και Ελέγχου Ασθενειών (CDC).

Το CDC ανακοίνωσε ότι το σχέδιο της κυβέρνησης για τη διάθεση της ενισχυτικής δόσης εξαρτάται από ενεργειες της FDA που εκκρεμούν και από τη σύσταση που θα γίνει στην αναφερόμενη υπηρεσία από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Εμβολιαστικές Πρακτικές στις ΗΠΑ.

Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παρέπεμψε στην κοινή ανακοίνωση που έκανε την προηγούμενη εβδομάδα.

Στην ανακοίνωση αυτή, η FDA ανέφερε ότι η κυβέρνηση προετοιμάζεται για τη διάθεση της τρίτης δόσης από τα μέσα Σεπτεμβρίου στους Αμερικανούς που έχουν λάβει τα εμβόλια των δύο δόσεων της Moderna και της Pfizer πριν από οκτώ και πλέον μήνες.

Αμερικανοί αξιωματούχοι είχαν δηλώσει ότι η διάθεση της τρίτης δόσης θα αρχίσει αν η FDA και το CDC αποφασίσουν ότι η ενισχυτική δόση είναι αναγκαία.

Μαγιορκίνης: Πιθανό σενάριο η τρίτη δόση σε όλους 

Για ένα νέο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που έχει ήδη σχεδιάσει η Pfizer και το οποίο στοχεύει στις μεταλλάξεις Άλφα και Δέλτα μίλησε ο εκπρόσωπος της επιτροπής των Λοιμωξιολόγων Γκίκας Μαγιορκίνης, στον ΣΚΑΪ.

Σε ό,τι αφορά στο νέο εμβόλιο της Pfizer είπε ότι πρόκειται για ένα ανανεωμένο εμβόλιο με διαφορετικό αντιγόνο που θα είναι επαναληπτική δόση, του στυλ της γρίπης.

 

Ο καθηγητής του ΕΚΠΑ δεν απέκλεισε να χρειαστεί μια τρίτη επαναληπτική δόση για όλους. «Θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα έλευσης άλλου μεταλλαγμένου στελέχους» σημείωσε ενδεικτικά. Ωστόσο όπως είπε εκτιμούν πως με την επαναληπτική δόση που θα γίνει στις ευπαθείς ομάδες σε πρώτη φάση και σε δεύτερη φάση σε ηλικιωμένους και σε υγειονομικούς θα υπάρχει καλύτερη αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου.

Σχολιάζοντας τις δηλώσεις Μπουρλά και το ενδεχόμενο να υπάρξει μια νέα μετάλλαξη την οποία δεν θα μπορούν να αντιμετωπίσουν τα ήδη υπάρχοντα εμβόλια ανέφερε πως είναι ένα σενάριο καθώς όπως μας εξέπληξε η μετάλλαξη δεν μπορεί να μας εκπλήξει και άλλη μετάλλαξη. Ωστόσο εκτίμησε ότι δεν πρόκειται να συμβεί το επόμενο 6μηνο – 8μηνο.

Πλήρης έγκριση για το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech

Το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech έλαβε την πλήρη έγκριση προ ημερών από τον FDA για άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών, ενώ ισχύει προς το παρόν η έκτακτη έγκριση για τις ηλικίες 12-15 ετών. Πάνω από 200 εκατ. δόσεις του εμβολίου της Pfizer έχουν χορηγηθεί στις ΗΠΑ και εκατοντάδες εκατομμύρια ακόμη ανά την υφήλιο από τον περασμένο Δεκέμβριο.

Τα τρία εμβόλια που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ, δηλαδή των Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson, εξακολουθούν να αποτρέπουν βαριά νόσηση και θανάτους από την Covid-19, αλλά δεν δείχνουν τόσο αποτελεσματικά έναντι της λίαν λοιμογόνου παραλλαγής Δέλτα όσο ήταν με προηγούμενα στελέχη του κορωνοϊού.

Το αμερικανικό σχέδιο προβλέπει τη χορήγηση της τρίτης δόσης οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη για τα εμβόλια των Pfizer και Moderna, ενώ το Ισραήλ προσφέρει αναμνηστικές δόσεις έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.

 

 

Facebook Comments