Φαρμακευτική απέσυρε την αίτηση έγκρισης για μονοκλωνικά αντισώματα από τον ΕΜΑ

23 mins read

Με απόφασή της η ΕΜΑ (Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων) ανακοίνωσε ότι διακόπτει την αξιολόγησή της για την άδεια χορήγησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση της λοίμωξη Covid-19 της εταιρείας Eli Lilly, καθώς η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία αποσύρθηκε από τη διαδικασία.

Η εταιρεία προχώρησε σε αυτήν την κίνηση όταν η ΕΜΑ απαίτησε να επαναλάβει την παραγωγική διαδικασία και να δώσει πρόσθετα κλινικά δεδομένα, τη στιγμή που η Lilly είχε ήδη παρασκευάσει εκατομμύρια δόσεις του φαρμάκου.

Όπως αναφέρει το protagon.gr η παραγωγή ενός εμβολίου ή φαρμάκου σε όσο μεγαλύτερες ποσότητες είναι δυνατόν πριν από την έγκρισή του, είναι μία διαδικασία που γίνεται σε φάσεις υγειονομικής κρίσης, ώστε να υπάρχει μεγάλο απόθεμα μόλις δοθεί η έγκριση.

Ετσι, άλλωστε, είχαν προετοιμαστεί και οι εταιρείες παραγωγής του εμβολίου, δηλαδή Pfizer, Moderna, AstraZeneca και Johnson & Johnson, γι’ αυτό και μόλις δόθηκε η άδεια από την ΕΜΑ, ξεκίνησαν οι αποστολές των εμβολίων στις χώρες.

Μετά από την απαίτηση της ΕΜΑ, η Lilly ανακοίνωσε ότι αποσύρεται από τη διαδικασία. «Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι η Lilly δεν είναι σε θέση να δημιουργήσει τα πρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται από την CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για τον Ανθρωπο της EMA) για να προχωρήσει σε επίσημη αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας», ανέφερε η εταιρεία.

Η είδηση έρχεται τη στιγμή που η κυβέρνηση των ΗΠΑ αγοράζει 614.000 επιπλέον δόσεις της θεραπείας με αντισώματα της Lilly έναντι 1,29 δισ. δολαρίων, ενώ τον Σεπτέμβριο είχε αγοράσει 388.000 δόσεις.

Τι θα γίνει στην Ελλάδα

Στην ανακοίνωσή της ΕΜΑ υπογραμμίζεται ότι η απόσυρση της αίτησης έγκρισης δεν έχει συνέπειες ως προς τη χορήγηση του φαρμάκου από τις χώρες της ΕΕ, καθώς στην επιστημονική γνωμοδότηση που είχε εκδώσει η ΕΜΑ στις 5 Μαρτίου αναφέρει ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα της Lilly είναι αποτελεσματικά.

Παράλληλα, η ΕΜΑ ξεκαθαρίζει ότι οι ασθενείς στις χώρες-μέλη της ΕΕ θα μπορούν να λάβουν τη θεραπεία, εφόσον εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές, δηλαδή στην περίπτωσή μας από τον ΕΟΦ.

Αναφορικά με τη συμφωνία της ΕΕ για την προμήθεια 220.000 δόσεων των αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπης και ετεσεβιμάμπης της εταιρείας Lilly (εδώ), παραμένει σε ισχύ, σύμφωνα με πηγές της εταιρείας.

Για το θέμα ενημέρωσε άμεσα με επιστολή της η ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ ΑΕΒΕ τον υπουργό Υγείας Θάνο Πλεύρη. Στην επιστολή  διευκρινίζεται ότι «η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων και είναι εν ισχύ η ανακοίνωση της ΕΜΑ από τις 5 Μαρτίου σχετικά με την θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στην θεραπεία κατά της COVID-19. Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση της ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή. Σημειώνεται ότι η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη- μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab».

Υπενθυμίζεται ότι μόλις πριν δύο ημέρες, η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, είχε αναφέρει ότι γίνονται προσπάθειες να έρθουν στη χώρα μας οι πρώτες 2.000 δόσεις μονοκλωνικών αντισωμάτων μέχρι τις 11 Νοεμβρίου (εδώ). Ωστόσο, δεν έχει γίνει γνωστό από ποιες εταιρείες θα προμηθευτεί τα αντισώματα το υπουργείο Υγείας, καθώς το φάρμακο της ίδιας κατηγορίας παράγουν ακόμη δύο εταιρείες, η Regeneron (εισαγωγή από την Roche) και η Glaxo.

Facebook Comments