Νέες προειδοποιήσεις για τα δημοφιλή φάρμακα κατά της παχυσαρκίας και του διαβήτη ζητά η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά τον εντοπισμό πιθανού αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης, η οποία μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε μόνιμη απώλεια όρασης.
Η οδηγία αφορά τα σκευάσματα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound, με την FDA να ζητά από τις παρασκευάστριες εταιρείες να συμπεριλάβουν στις προειδοποιήσεις των φαρμάκων τους τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION).
Πρόκειται για μια πάθηση που προκαλείται όταν διαταράσσεται η αιμάτωση του οπτικού νεύρου, με αποτέλεσμα να μην του παρέχεται επαρκές οξυγόνο. Μπορεί να εκδηλωθεί με ξαφνική, ανώδυνη μείωση της όρασης στο ένα μάτι, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις είναι μη αναστρέψιμη.
Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σπάνιων περιστατικών NAION σε όσους λαμβάνουν φάρμακα GLP-1, έπειτα από αναλυτική αξιολόγηση αναφορών περιστατικών και άλλων επιστημονικών μελετών.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς
Η Αμερικανική Ακαδημία Οφθαλμολογίας, σε δήλωσή της στο BBC, επισημαίνει ότι ο πρόσθετος κίνδυνος φαίνεται μικρός και ότι μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί πως τα συγκεκριμένα φάρμακα προκαλούν άμεσα την πάθηση.
Οι ειδικοί υπογραμμίζουν ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία τους χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτούν τον γιατρό τους. Ωστόσο, σε περίπτωση ξαφνικής και ανώδυνης απώλειας όρασης στο ένα μάτι, θα πρέπει να απευθύνονται άμεσα σε οφθαλμίατρο.
Η NAION αποτελεί την πιο συχνή αιτία οξείας βλάβης του οπτικού νεύρου σε άτομα άνω των 50 ετών. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει γνωστή θεραπεία που να μπορεί να αποκαταστήσει την όραση που έχει χαθεί εξαιτίας της συγκεκριμένης πάθησης.
Η απάντηση της Novo Nordisk
Η Novo Nordisk, παρασκευάστρια εταιρεία των Ozempic και Wegovy, υποστηρίζει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποδεικνύουν σχέση αιτίου και αποτελέσματος μεταξύ των φαρμάκων της και της εμφάνισης NAION.
Σε δήλωσή της ανέφερε ότι αναγνωρίζει τις σοβαρές επιπτώσεις που μπορεί να έχει η πάθηση στους ασθενείς και τις οικογένειές τους, προσθέτοντας ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί βασική προτεραιότητα και ότι συνεχίζει να παρακολουθεί συστηματικά την ασφάλεια των φαρμάκων της.
Από την πλευρά της, η FDA αναγνωρίζει ότι η αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων παρουσιάζει δυσκολίες. Αυτό οφείλεται, μεταξύ άλλων, στο γεγονός ότι άτομα που λαμβάνουν φάρμακα GLP-1 για την παχυσαρκία ή τον διαβήτη τύπου 2 μπορεί να έχουν ήδη άλλους παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της συγκεκριμένης οφθαλμικής πάθησης.
Παράλληλα, παραμένει άγνωστο γιατί οι χρήστες των συγκεκριμένων φαρμάκων ενδέχεται να εμφανίζουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν NAION.
Τα σκευάσματα GLP-1 διαθέτουν ήδη προειδοποιήσεις για άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η παγκρεατίτιδα και οι παθήσεις της χοληδόχου κύστης. Στις συχνότερες παρενέργειες της σεμαγλουτίδης, μιας δραστικής ουσίας που περιλαμβάνεται σε αρκετά από αυτά τα φάρμακα, συγκαταλέγονται η ναυτία, ο έμετος και ο πόνος στο στομάχι.
Τι έδειξαν οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές έρευνες
Η πιθανή σύνδεση της σεμαγλουτίδης με τη NAION έχει απασχολήσει και τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές. Πέρυσι, επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εκτίμησε ότι η συγκεκριμένη πάθηση μπορεί να εμφανιστεί σε έως και έναν στους 10.000 ανθρώπους που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη.
Επιπλέον, αμερικανική μελέτη που δημοσιεύθηκε δύο χρόνια νωρίτερα και εξέτασε 17.000 ασθενείς διαπίστωσε ότι όσοι λάμβαναν σεμαγλουτίδη είχαν τετραπλάσιες πιθανότητες να διαγνωστούν με NAION σε σύγκριση με όσους δεν λάμβαναν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Ωστόσο, ο Τζόζεφ Ρίτζο, καθηγητής Οφθαλμολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ και ένας από τους συγγραφείς της μελέτης, χαρακτήρισε τα ευρήματα «σημαντικά αλλά προκαταρκτικά».
Όπως τόνισε, απαιτείται περαιτέρω έρευνα σε πληθυσμούς με μεγαλύτερη ποικιλομορφία, προκειμένου να αποσαφηνιστεί εάν και σε ποιον βαθμό υπάρχει πραγματική σύνδεση ανάμεσα στη χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων και την εμφάνιση της οφθαλμικής πάθησης.
Πηγή: BBC
