Ένα καινοτόμο τεστ κορωνοϊού που εφαρμόζεται στο Σιάτλ και χρηματοδοτήθηκε κυρίως από τον Μπιλ Γκέιτς, έπαυσε, με εντολή της ομοσπονδιακής κυβέρνησης των ΗΠΑ.
Το πρόγραμμα περιελάμβανε την αποστολή κιτ για τεστ κατ’ οίκον, με την ελπίδα να διεξαχθεί ευρεία παρακολούθηση της διασποράς, που θα μπορούσε να βοηθήσει την πόλη να έχει σαφή και λεπτομερή εικόνας της κατάστασης. Ερευνητές και αρχές δημόσιας υγείας είχαν ήδη δοκιμάσει χιλιάδες δείγματα σε κατοίκους, βρίσκοντας εκατοντάδες περιπτώσεις κρουσμάτων που δεν είχαν εντοπιστεί.
Ωστόσο, οι υπεύθυνοι του προγράμματος, που αποτελεί συνεργασία μεταξύ ερευνητικών ομάδων και του τμήματος δημόσιας υγείας του Σιάτλ και λειτουργούσε κατόπιν εξουσιοδότησης από την πολιτεία, ενημερώθηκαν αυτήν την εβδομάδα ότι τελικά χρειάζεται έγκριση απευθείας από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση. Αξιωματούχοι του FDA τους ανακοίνωσαν ότι πρέπει να σταματήσουν τα τεστ και τις αναφορές τους έως ότου ο οργανισμός δώσει περαιτέρω έγκριση.
«Διακόψτε τα τεστ κατ’ οίκον και επιστρέψτε τα διαγνωστικά αποτελέσματα στους ασθενείς έως ότου ληφθεί η κατάλληλη εξουσιοδότηση», τους έγραψε ο FDA σε ένα σημείωμα.
Εν μέσω ανησυχιών σχετικά με την αξιοπιστία των τεστ αντισωμάτων- που ελέγχουν αν κάποιος είχε νοσήσει προηγουμένως τον ιό -, ο F.D.A. διέταξε τις εταιρείες να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν την ακρίβεια των τεστ.
Όμως, το πρόγραμμα του Σιάτλ δεν είναι τεστ αντισωμάτων, είναι μοριακό τεστ και έχει ευρεία υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων του Κέντρου Έρευνας για τον Καρκίνο Fred Hutchinson και του Μπιλ Γκέιτς, το ίδρυμα του οποίου έχει εμπλακεί βαθιά στην καταπολέμηση της πανδημίας.
Ο CDC (Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων) παρείχε επίσης τεχνικό σύμβουλο για το πρόγραμμα του Σιάτλ.
Ο Δρ Έρικ Τόπολ, διευθυντής του Scripps Research Translational Institute, ο οποίος δεν εμπλέκεται στο πρόγραμμα του Σιάτλ, δήλωσε ότι ήταν «παράξενο» που ο F.D.A. θα σταματούσε ένα τέτοιο έργο.
Η ερευνητική ομάδα του Σιάτλ που διεξάγει τις δοκιμές, το Δίκτυο Αξιολόγησης του Σιάτλ για τον κορωνοϊό, ανέφερε ότι είχε συνομιλήσει με τον FDA για το πρόγραμμά της πριν 10 εβδομάδες και υπέβαλε δεδομένα πριν από ένα μήνα.
Όπως αναφέρουν οι The New York Times, περί τα τέλη Φεβρουαρίου οι ερευνητές ξεκίνησαν κάποια τεστ και βρήκαν το πρώτο κρούσμα της περιοχής, ενώ κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η μετάδοση στην κοινότητα είχε ξεκινήσει βδομάδες πριν το πρώτο επιβεβαιωμένο κρούσμα.
Ο συνιδρυτής της Microsoft, που έχει δεσμεύσει μεγάλο μέρος της περιουσίας του για θέματα δημόσιας υγείας, υποστήριξε σθεναρά τη μελέτη του Σιάτλ. Σε δημοσίευση που έκανε στο blog του την Τρίτη, έγραψε ότι το πρόγραμμα θα μπορούσε να εντοπίσει κρούσματα και να βοηθήσει σε θέματα δημόσιας υγείας.
«Όχι μόνο θα συμβάλει στη βελτίωση της κατανόησής μας για το ξέσπασμα της πανδημίας στο Σιάτλ, αλλά θα παρέχει επίσης πολύτιμες πληροφορίες για τον ιό σε άλλες κοινότητες σε όλο τον κόσμο», έγραψε ο Γκέιτς.
Εκπρόσωπος του FDA αντιτείνει ότι τα εν λόγω τεστ κατ’ οίκον δημιουργούν επιπλέον ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την ακρίβεια τους, ώστε να απαιτείται η αναθεώρηση του οργανισμού.
Το ζήτημα που προκύπτει στην υπόθεση του Σιάτλ είναι ότι τα αποτελέσματα των τεστ χρησιμοποιούνται όχι μόνο από τους ερευνητές για την παρακολούθηση του ιού στην κοινότητα, αλλά ενημερώνονται και οι πολίτες που τα έκαναν για τα αποτελέσματα τους.
Τα δύο είδη τεστ – παρακολούθησης και διάγνωσης – εμπίπτουν σε διαφορετικά πρωτόκολλα του F.D.A.
Σε μια μελέτη παρακολούθησης, οι ερευνητές μπορεί να κρατήσουν τα αποτελέσματα μόνο για τον εαυτό τους. Όμως, τα τεστ κορωνοιού έχουν νόημα αν κοινοποιούνται τα αποτελέσματα σε όσους τα έκαναν, όχι μόνο στους γιατρούς.
Ο Δρ. Τοπόλ είπε ότι δεν θα είχε νόημα να σπρώχνουμε τους ανθρώπους να κάνουν τεστ και μετά να μην τους δίνουμε τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
«Η απόκρυψη αυτών των πληροφοριών από ανθρώπους είναι εντελώς παράλογη», είπε ο Δρ Toπολ.
Τα κιτ ελέγχου στο σπίτι έχουν εκτιμηθεί ως μια πολύτιμη εναλλακτική λύση σε σχέση με τα drive through ή τα κλασικά τεστ σε ιατρικούς χώρους, επειδή με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται άμεσα ο αριθμός τεστ χωρίς την απασχόληση προσωπικού και γιατί θεωρούνται πρακτικές λύσεις σε μέρη ή δομές όπου παρατηρείται έξαρση κρουσμάτων.
Μια έκθεση του Παγκόσμιου Ινστιτούτου Υγείας του Χάρβαρντ υπολόγισε ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες έπρεπε να διεξάγουν τουλάχιστον 900.000 τεστ καθημερινά, αλλά η χώρα κάνει περίπου το ένα τρίτο αυτού του αριθμού. Στην πραγματικότητα, είναι σχεδόν αδύνατον να δημιουργηθούν διαγνωστικές δομές ώστε να εξετάζονται τόσοι άνθρωποι καθημερινά.
Η ομάδα του Σιάτλ αναφέρει ότι είχε συνομιλήσει με τον F.D.A. από τις αρχές Μαρτίου και ξεκίνησε τη διαδικασία για να λάβει ομοσπονδιακή έγκριση στις 23 Μαρτίου. Αυτή η διαδικασία περιελάμβανε την υποβολή δεδομένων από τεστ μέχρι τις 13 Απριλίου.
Η ομάδα είπε ότι από τον F.D.A. είχαν ζητήσει δεδομένα σχετικά με τη χρήση ρινικών επιχρισμάτων από το πρόγραμμα. Οι ερευνητές ισχυρίζονται ότι υπέβαλαν δεδομένα που επικύρωναν τόσο την ασφάλεια όσο και την αξιοπιστία των επιχρισμάτων από τα σπιτικά κιτ. Μάλιστα λένε ότι παρόλο που ο FDA ζήτησε τα δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα των ασυμπτωματικών κρουσμάτων, τελικά προχώρησε σε παύση του προγράμματος.
Με πληροφορίες από τους New York Times
