Ποια είναι τα 5 νέα εμβόλια που βρίσκονται κοντά σε έγκριση από τον ΕΜΑ

29 mins read

Πέντε νέα εμβόλια βρίσκονται κοντά στην έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Valneva

Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε πριν λίγες ημέρες ότι ξεκινά την κυλιόμενη αξιολόγηση για το εμβόλιο της Valneva κατά της COVID-19 (VLA2001).

Η απόφαση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑ (CHMP) να ξεκινήσει την κυλιόμενη επανεξέταση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα πρέπει να απαιτείται λιγότερος χρόνος από το κανονικό για να αξιολογηθεί μια ενδεχόμενη εφαρμογή λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη αναθεώρηση.

Ο Οργανισμός θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το εμβόλιο δρα ως εξής:

Το VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο SARS-CoV-2 που δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.

Nuvaxovid

Ο οργανισμός φαρμάκων της ΕΕ άρχισε να αξιολογεί αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο COVID-19, Nuvaxovid, της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Novavax. Εάν εγκριθεί, αυτό θα είναι το πέμπτο εμβόλιο που θα λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η αξιολόγηση θα προχωρήσει με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα και μπορεί να εκδοθεί γνωμοδότηση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εφόσον τα υποβληθέντα στοιχεία είναι επαρκή για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.

Ένα τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτό μόνο επειδή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης αναθεώρησης.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει για την προστασία από το COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Vidprevtyn

Yπό έγκριση βρίσκεται και το εμβόλιο της γαλλικής φαρμακοβιομηχανίας Sanofi, το Vidprevtyn.

Σε αντίθεση με αυτά των Pfizer-BioNTech, Moderne, AstraZeneca ή ακόμα και του Janssen της J&J, το εμβόλιο της Sanofi δεν χρησιμοποιεί τεχνολογία RNA αλλά μία πρωτεΐνη που «αφυπνίζει το ανοσοποιητικό σύστημα και την υποβάλλει στην πρωτεΐνη του ιού, η οποία κάνει τον οργανισμό να αντιδρά».

Sinovac

Σε διαδικασία «κυλιόμενης αξιολόγησης» (rolling review) βρίσκεται από τον EMA και το κινεζικό εμβόλιο της Sinovac. Η έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίστηκε σε «προκαταρκτικά αποτελέσματα» από εργαστηριακές μελέτες και σε κλινικές δοκιμές, τα οποία δείχνουν ότι το εμβόλιο παράγει αντισώματα κατά του κορωνοϊού και προστατεύει από την Covid-19.

Το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει παρουσιάσει ένα ευρύ φάσμα αποτελεσματικότητας σε πραγματικές συνθήκες (51-82% στην προστασία από τη νόσηση).

Sputnik V

Υπό κυλιόμενη αξιολόγηση από τον EMA βρίσκεται και το ρωσικό Sputnik V. Το Sputnik V δεν έχει συμπεριληφθεί στην κοινή στρατηγική προμήθειας εμβολίων της Ε.Ε., αλλά χρησιμοποιείται ήδη από δύο χώρες (Ουγγαρία, Σλοβακία) και άλλες, όπως η Αυστρία, έχουν συμφωνήσει διμερώς για την αγορά δόσεων.

 

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει μέχρι στιγμής χορηγήσει τέσσερις άδειες κυκλοφορίας υπό όρους για τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την BioNTech και τις Pfizer, Moderna, AstraZeneca και Janssen Pharmaceutica NV, μετά από θετική αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους από τον EMA.

 

Facebook Comments

Τελευταία Νέα